Эноксапарин инструкция по применению

Posted by

Эноксапарин — надежное средство от тромбоза



Лекарственным средством «Эноксапарин» называется низкомолекулярный медикамент гепарина, который производится с применением стандартного гепарина путем деполимеризации, проводимой в специальных условиях.

Оглавление:

Он отличается хорошо выраженной активностью, влиянием на свертываемость крови.

Благодаря своему специфическому составу препарат оказывает воздействие антитроиботического характера – препятствует интенсивному образованию сгустков крови в кровеносных сосудах.

Кроме того, следует отметить, что данный раствор для проведения инъекций обладает быстрым, а также достаточно продолжительным действием на человеческий организм.

1. Показания к применению

Специальный инъекционный раствор «Эноксапарин» можно использовать при осуществлении лечебной терапии в нескольких различных случаях:


  1. При необходимости обеспечения надежной профилактики развития тромбоэмболии – с целью предупреждения образования сгустков крови, закупоривающих кровеносные сосуды.
  2. В общей хирургии.
  3. В ортопедической хирургии (если требуется обязательное хирургическое лечение разных нарушений нормального функционирования опорно-двигательного аппарата.
  4. Лечение тромбоза глубоких вен.
  5. Нестабильная стенокардия.
  6. Приступ инфаркта миокарда острой формы.
  7. Для профилактики эмболии.
  8. При тромбоэмболии легочных артерий.
  9. Приступ инфаркта миокарда, не имеющий патологического зубца Q, проявляющегося на ЭКГ (препарат необходимо принимать в качестве одной из составляющих комплексной лечебной терапии с использованием ацетилсалициловой кислоты).
  10. С целью профилактики развития гиперкоагуляции (повышенного уровня свертываемости крови) в условиях экстракорпоральной циркуляции крови при осуществлении процедуры по гемодиализу – одному из методов очистки крови от вредных веществ.

Способ приема

Такое лекарственное средство нужно вводить исключительно подкожно в боковые (переднелатеральную либо заднелатеральную) области брюшной стенки в зону, размещенную на уровне пояса. При этом пациенту следует находиться в положении лежа.

Во время инъекции шприц нужно держать вертикально, аккуратно вводя иглу в толщу кожных тканей полностью на всю длину, одновременно крепко придерживая указательным и большим пальцами.

Пациентам с явно выраженным, но умеренным риском развития тромбоэмболии рекомендуется назначать инъекции по 20 мг раствора в сутки. В том случае, если существует достаточно высокая вероятность проявления данного заболевания, дозировку медикаментозного средства следует увеличить до 40 мг в день.

При использовании препарата при осуществлении хирургической операции инъекционный раствор, как правило, вводится за двенадцать часов до начала проведения ортопедического вмешательства.

Пациентам, которым требуется профилактика появления гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции крови в случае посещения ими процедур по гемодиализу, сначала обязательно вводится «Эноксапарин» в артериальную линию. Дозировку раствора необходимо определить таким образом, чтобы на каждый килограмм массы тела человека приходилось по 1 мг медикамента. Этого количества лекарственного средства обычно хватает для процедуры, длящейся около четырех часов.



Во время проведения лечебной терапии с использованием «Эноксапарина» нужно постоянно держать под контролем уровень тромбоцитов в крови.

Передозировка

Если произошла передозировка препарата, то в качестве антагониста следует принять протамин сульфат, который медленно вводится в организм внутривенным способом. Для нейтрализации анти-Па активности 1 мг лекарства требуется ввести 1 мг этого протамина.

2. Форма выпуска и состав

Лекарство «Эноксапарин» изготавливается производителями в форме раствора для инъекций. Он продается в небольших стеклянных ампулах, завернутых в плотную картонную упаковку.

В состав препарата входят:

  • эноксапарина натрия – действующий компонент;
  • 100 анти-Ха единиц по Международному Стандарту LMWH — низкомолекулярных гепаринов.

3. Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с различными другими медикаментозными средствами:


  1. Не рекомендуется вводить в организм пациента данный раствор для инъекций параллельно с применением ацетилсалициловой кислоты.
  2. Не следует проводить комплексную терапию с использованием различных НПДВ, вводимых в достаточно большой дозировке.
  3. Не нужно комбинировать с такими лекарствами, как «Клопидогрель», «Тиклопидин», «Декстрант».
  4. Сочетать «Эноксапарин» не рекомендуется со всевозможными антикоагулянтами, средствами ГКС, а также антитромботическими медикаментами, тромболитиками и антагонистами гликопротеина.

4. Противопоказания

Эффективный раствор для инъекций «Эноксапарин» можно назначать далеко не каждому пациенту, у которого имеются соответствующие показания для его применения.

Ведь существует целый перечень противопоказаний. К наиболее характерным из них относятся следующие:

  1. При повышенной чувствительности к отдельным химическим веществам, которые используются для изготовления данного медикаментозного средства.
  2. Развитие тромбоцитопении.
  3. При наличии каких-либо видимых нарушений процесса свертываемости крови в кровеносных сосудах.
  4. Проявление язвенного заболевания двенадцатиперстной кишки либо желудка.
  5. Нарушения в системе кровообращения в головном мозге.
  6. Период вынашивания ребенка.
  7. При кормлении малыша грудным молоком.
  8. Детям возрастом до восемнадцати лет.
  9. Людям, имеющим искусственный клапан сердца.

Также существует отдельная категория пациентов, которым следует принимать этот препарат с повышенной осторожностью. Ими являются люди, страдающие такими заболеваниями:

  1. Явно выраженные признаки нарушения нормального функционирования печени.
  2. При почечной недостаточности.
  3. Людям старше семидесяти пяти лет.
  4. Развитие гипертонии (повышенные показатели артериального давления на протяжении достаточно длительного промежутка времени).
  5. Пациенты, которым необходимо в обязательном порядке проводить эпидуральную анестезию, заключающуюся во введении местного анестезирующего препарата в так называемое эпидуральное пространство, которое находится в позвоночном канале (инъекция требуется для обезболивания разных областей человеческого тела, нервируемых нервами спинного мозга).

5. Побочные действия

Крайне редко у пациентов, для лечения которых применяется «Эноксапарин», может наблюдаться проявление тех или иных побочных эффектов, связанных с индивидуальной реакцией на вводимые в организм химически активные вещества.

Самыми распространенными побочными действиями раствора для инъекций считаются:


  1. Интенсивное развитие симптоматики, характерной для тромбоцитопении, сопровождающей достаточно резкое уменьшение количества тромбоцитов, находящихся в крови человека. Заболевание может быть как иммунноаллергического, так и асимптоматического типа.
  2. Паралич.
  3. Образование внутриспинальной гематомы наблюдается, как правило, очень редко и исключительно при проведении так называемой спинальной анестезии.
  4. Увеличивается количество печеночных ферментов.
  5. Местные небольшие кровоизлияния, появляющиеся в области введения препарата, особенно в случаях нарушения правил его введения.
  6. Геморрагические осложнения.
  7. Крапивница.
  8. Покраснения на разных частях тела.
  9. Раннее проявление симптомов остеопороза.
  10. В крови наблюдается увеличение активности трансаминаз.
  11. Системное проявление побочных реакций аллергической этиологии.
  12. На поверхности кожных покровов появляются высыпания.
  13. Развитие воспалительного процесса в месте введения препарата.
  14. Неприятные болевые ощущения.
  15. Образование гематомы.
  16. Возникновение узлов, а также некрозов.
  17. Достаточно сильный и неприятный зуд кожи.
  18. Если не придерживаться рекомендуемой дозировки, то возможна кровоточивость (геморрагическое проявление) в месте введения данного лекарственного средства.

При их проявлении необходимо немедленно прекратить использование лекарства, а также обратиться к лечащему врачу.

6. Условия и сроки хранения

7. Цена

За одну упаковку «Эноксапарина» в аптеках Российской Федерации придется выложить в среднем от двух тысяч рублей.

В украинских аптеках стоимость медикаментозного средства составляет окологривен.

8. Аналоги

Лекарство подходит для лечения не каждого пациента, поэтому в отдельных случаях вместо него применяются аналоги:

Любой из вышеуказанных препаратов должен назначать только лечащий врач после проведения тщательного обследования пациента, а также сдачи всех соответствующих анализов. Это позволит предотвратить развитие нежелательных побочных эффектов.

9. Отзывы

Многие пациенты оставляют собственные отзывы относительно лекарства «Эноксапарин». Согласно им, инъекционный раствор является достаточно эффективным. В результате его использования в большинстве случаев не появляются побочные эффекты.



Главное, принимать лекарство необходимо строго по инструкции и только по назначению доктора. При возникновении нежелательных последствий следует обязательно обратиться за помощью к высококвалифицированному специалисту.

Более детально ознакомиться с комментариями можно в конце статьи.

Источник: http://upheart.org/lechenie/ampuly/enoksaparin-nadezhnoe-sredstvo-ot-tromboza.html

Клексан — официальная инструкция по применению

по применению лекарственного препарата

для медицинского применения Клексан ®

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав на один шприц

эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)

вода для инъекций (Евр.Ф.)

Дозировка 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл (эквивалентно 40 мг/0,4 мл )

эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)

вода для инъекций (Евр.Ф.)



Дозировка 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл (эквивалентно 60 мг/0,6 мл)

эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)

вода для инъекций (Евр.Ф.)

Дозировка 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл (эквивалентно 80 мг/0,8 мл)

эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)



вода для инъекций (Евр.Ф.)

Дозировкаанти-Ха/1 мл (эквивалентно 100 мг/1 мл)

эноксапарин натрия (Евр.Ф., НД фирмы)

вода для инъекций (Евр.Ф.)

* — масса рассчитана на основании содержания используемого эноксапарина натрия (теоретическая активность 100 анти-Ха МЕ/мг).



Описание: прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Эноксапарин натрия — низкомолекулярный гепарин со средней молекулярной массой около 4,500 дальтон: менее 2000 дальтон — <20%, от 2000 до 8000 дальтон — >68%, более 8000 дальтон -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает высокой анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-IIа или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (АТ-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-Ха/IIа активности, также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у здоровых людей и пациентов, так и на моделях животных. Это включает АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания как фактор VIIа, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарину натрия в целом. При использовании его в профилактических дозах он незна чи тельно изменяет а кти вирова нное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов. Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела при однократном введении, соответственно. Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 часов после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после подкожного введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1,5 мг/кг соответственно.

Фармакокинетика эноксапарина в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки и подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко 2 дню, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 15% выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 65% выше, чем после однократного введения, и средние значения максимальных концентраций составляют соответственно 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл. Биодоступность эноксапарина натрия при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100%. Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови. Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/час.

Выведение препарата носит монофазный характер с периодами полувыведения 4 часа (после однократного подкожного введения) и 7 часов (после многократного введения препарата). Эноксапарин натрия, в основном, метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы, и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы. Возможна задержка выведения эноксапарина натрия у пожилых пациентов в результате снижения функции почек с возрастом. Отмечено уменьшение клиренса эноксапарина натрия у больных со сниженной функцией почек. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки происходит увеличение активности анти-Ха, представленной площадью под фармакокинетической кривой у больных с незначительным (клиренс креатининамл/мин) и умеренным (клиренс креатининамл/мин) нарушением функции почек. У больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) площадь под фармакокинетической кривой в состоянии равновесия в среднем на 65% выше при повторном подкожном введении 40 мг препарата один раз в сутки. У людей с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 50% выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.



Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью использовать при следующих состояниях:

  • нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;
  • язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
  • недавно перенесенный ишемический инсульт;
  • неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония;
  • диабетическая или геморрагическая ретинопатия;
  • тяжелый сахарный диабет;
  • недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;
  • проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная);
  • недавние роды;
  • эндокардит бактериальный (острый или подострый);
  • перикардит или перикардиальный выпот;
  • почечная и/или печеночная недостаточность;
  • внутриматочная контрацепция (ВМК);
  • тяжелая травма (особенно центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях;
  • одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза.

    У компании отсутствуют данные по клиническому применению препарата Клексан ® при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная)

    Беременность и период грудного вскармливания

    Неизвестно, выделяется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко у человека. Следует прекратить грудное вскармливание во время лечения матери препаратом Клексан ® .

    Способ применения и дозы

    Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению. Препарат нельзя вводить внутримышечно! Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях

    Больным с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические операции) рекомендуемая доза Клексана ® составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 часа до хирургического вмешательства. Больным с высоким риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические и ортопедические операции) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, первая доза вводится за 12 часов до хирургического вмешательства, или 30 мг два раза в сутки с началом введения черезчасов после операции.

    Длительность лечения Клексаном ® в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии Клексан ® назначается в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель).

    Особенности назначения Клексана ® при спинальной/ эпидуральной анестезии, а также при процедурах коронарной реваскуляризации описаны в разделе «Особые указания».

    Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний

    Рекомендуемая доза Клексана ® составляет 40 мг один раз в сутки подкожно в течение 6-14 дней.

    Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии

    Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день.

    Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Желательно сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом терапию Клексаном ® необходимо продолжать до достижения достаточного антико-агулянтного эффекта, т.е. международное нормализованное отношение (МНО) должно составлять 2,0-3,0.

    Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

    Доза Клексана ® составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или 0,75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе препарат следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела.

    Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q

    Клексан ® вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 часов подкожно, при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в доземг один раз в сутки.

    Средняя продолжительность терапии составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

    Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрезкожного коронарного вмешательства

    Лечение начинают с внутривенного болюсного введения эноксапарин натрия в дозе 30 мг и сразу же после него (в пределах 15 минут) проводят подкожное введение эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг (причем при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 100 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 часов из расчета 1 мг/кг массы тела (то есть, при массе тела более 100 кг доза может превышать 100 мг). У лиц 75 лет и старше не применяется первоначальное внутривенное болюсное введение. Эноксапарин натрия вводится подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 часов (причем, при проведении первых двух подкожных инъекций максимально может вводиться по 75 мг эноксапарина натрия). Затем все последующие подкожные дозы вводятся каждые 12 часов из расчета 0,75 мг/кг массы тела (то есть, при весе более 100 кг доза может превышать 75 мг).

    При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин. до начала тромболитической терапии до 30 мин. после нее. Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST должен одновременно начинаться прием ацетилсалициловой кислоты и, если нет противопоказаний, он должен продолжаться в течение не менее 30 дней в дозах от 75 до 325 мг ежедневно. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара, если период госпитализации составляет менее 8 дней. Болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер и эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того чтобы избежать присутствия в системе следов других лекарственных средств и их взаимодействия с эноксапарином натрия венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или декстрозы перед и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

    Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев 60 мг, 80 мг и 100 мг удаляют излишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.

    Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 60 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия. Шприцы 40 мг не используются, так как на них отсутствуют деления и поэтому невозможно точно отмерить количество в 30 мг.

    У пациентов, которым проводится чрезкожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 часов до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 часов до раздувания баллонного катетера следует произвести внутривенное дополнительное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

    Для повышения точности дополнительного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрезкожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется производить непосредственно перед использованием. Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно наполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствора декстрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле: Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) х 0,1 или с помощью представленной ниже таблицы.

    Объемы, которые должны вводиться внутривенно после разведения

    За исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (смотри выше) для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста, если у них отсутствует нарушение функции почек, не требуется.

    Пациенты с почечной недостаточностью

  • Тяжелое нарушение функции почек (клиренс эндогенного креатинина менее 30 мл/мин)

    Доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов происходит накопление препарата.

    При применении препарата с лечебной целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

    При применении препарата с профилактической целью рекомендуется следующая коррекция режима дозирования

    Рекомендованная коррекция режима дозирования неприменима при проведении гемодиализа.

  • При легком (клиренс креатининамл/мин) и умеренном (клиренс креатининамл/мин) нарушении функции почек

    Коррекции дозы не требуется, однако следует более тщательно проводить лабораторный контроль терапии.

    Пациенты с печеночной недостаточностью

    В связи с отсутствием клинических исследований, следует соблюдать осторожность при назначении эноксапарин натрия пациентам с нарушениями функции печени.

    Побочное действие

    Нежелательные реакции были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100-<1/10), нечастые (≥1/1000-<1/100), редкие (≥1/10000-<1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к частоте «частота неизвестна». Нарушения со стороны сосудов

    В клинических исследованиях кровотечения были наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями. К ним относились большие кровотечения, наблюдавшиеся у 4,2% пациентов (кровотечение считалось большим, если оно сопровождалось снижением содержания гемоглобина на 2 г/л и более, требовало переливания 2 или более доз компонентов крови; а также, если оно было забрюшинным или внутричерепным). Некоторые из этих случаев были летальными.

    Как и при применении других антикоагулянтов при применении эноксапарина натрия возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии факторов риска, способствующих развитию кровотечения, при проведении инвазивных процедур или применении препаратов, нарушающих гемостаз (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    При описании кровотечений ниже знак «*» означает указание на следующие виды кровотечений: гематома, экхимозы (кроме развившихся в месте инъекции), раневые гематомы, гематурия, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения.

    Кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.

    Кровотечения* при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда без зубца Q и инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

    Забрюшинные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния у пациентов при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при лечении инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

    Забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

    Тромбоцитопения и тромбоцитоз

    Тромбоцитоз (количество тромбоцитов в периферической крови более 400х10 9 /л) при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее.

    Тромбоцитоз при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.

    Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у хирургических пациентов и лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, а также при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST.

    Тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у пациентов, находящихся на постельном режиме, и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

    Иммунно-аллергическая тромбоцитопения при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Другие клинически значимые нежелательные реакции вне зависимости от показаний — эти нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы по системно-органным классам, даны с указанием определенной выше частоты их возникновения и в порядке уменьшения их тяжести.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилактические и анафилактоидные реакции (см. также ниже подраздел «Данные, полученные после выхода препарата на рынок»).

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Повышение активности «печеночных» ферментов, главным образом, повышение активности трансаминаз, более чем в три раза превышающее верхнюю границу нормы).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Крапивница, зуд, эритема.

    Общие расстройства и нарушения в месте инъекции

    Гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, кровотечение, реакции повышенной чувствительности, воспаление,образование уплотнений в месте инъекции.

    Раздражение в месте инъекции, некроз кожи в месте инъекции.

    Лабораторные и инструментальные данные

    Гиперкалиемия. Данные, полученные после выхода препарата на рынок

    Следующие нежелательные реакции отмечались во время постмаркетингового применения препарата Клексан ® . Об этих побочных реакциях имелись спонтанные сообщения, и их частота была определена как «частота неизвестна» (не может быть установлена по имеющимся данным).

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Нарушения со стороны сосудов

    При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/ эпидуральной анестезии или спинальной пункции отмечались случаи развития спинальной гематомы (или нейроаксиальной гематомы). Эти реакции приводили к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая стойкий или необратимый паралич (см. раздел «Особые указания»).

    Нарушения со стороны крови или лимфатической системы

    Случаи развития иммунно-аллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся развитием инфаркта органов или ишемии конечностей (см. раздел «Особые указания», подраздел «Контроль количества тромбоцитов в периферической крови».

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    В месте инъекции может развиться кожный васкулит, некроз кожи, которым обычно предшествует появление пурпуры или эритематозных папул (инфильтрированных и болезненных). В этих случаях терапию препаратом Клексан ® следует прекратить. Возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов в месте инъекций препарата, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Гепатоцеллюлярное поражение печени.

    Холестатическое поражение печени.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

    Остеопороз при длительной терапии (более трех месяцев).

    Передозировка

    Клексан ® нельзя смешивать с другими препаратами! Не следует чередовать применение эноксапарин натрия и других низкомолекулярных гепаринов, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярным весом, специфической анти-Ха активностью, единицами измерения и дозировкой. И, как следствие этого, у препаратов различные фармакокинетика и биологическая активность (анти—IIа активность, взаимодействие с тромбоцитами).

    С салицилатами системного действия, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами (включая кеторолак), декстраном с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидином и клопидогрелом, системными глюкокортикостероидами, тромболитиками или антикоагулянтами, другими антитромбоцитарными препаратами (включая антагонисты гликопротеина IIb/IIIa) — возрастание риска развития кровотечения (см. «Особые указания»).

    Особые указания

    Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, так как они различаются по процессу производства, молекулярной массе, специфической анти-Ха активности, единицам дозирования и режиму дозирования, с чем связаны различия в их фармакокинетике и биологической активности (антитромбиновая активность и взаимодействие с тромбоцитами). Поэтому требуется строго выполнять рекомендации по применению для каждого препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов.

    Как и при применении других антикоагулянтов, при применении препарата Клексан ® возможно развитие кровотечений любой локализации (см. раздел «Побочное действие»). При развитии кровотечения необходимо найти его источник и проводить соответствующее лечение.

    Кровотечения у пациентов пожилого возраста

    При применении препарата Клексан ® в профилактических дозах у пациентов пожилого возраста не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости.

    При применении препарата в терапевтических дозах у пациентов пожилого возраста (особенно в возрасте ≥80 лет) существует повышенный риск развития кровотечений. Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием таких пациентов (см. раздел «Фармакокинетика» и раздел «Способ применения и дозы», подраздел «Пациенты пожилого возраста»).

    Одновременное применение других препаратов, влияющих на гемостаз

    Рекомендуется, чтобы применение препаратов, способных нарушать гемостаз (салицилатов, в том числе ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных препаратов, включая кеторолак; декстрана с молекулярной массой 40 кДа, тиклопидина, клопидогрела; глюкокортикостероидных препаратов, тромболитиков, антикоагулянтов, антиагрегантов, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa) было прекращено до начала лечения эноксапарином натрия, за исключением случаев, когда их применение является строго показанным. Если показаны комбинации эноксапарина натрия с этими препаратами, то следует проводить тщательное клиническое наблюдение и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.

    Почечная недостаточность У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения системной экспозиции эноксапарина натрия.

    У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и терапевтическом применении препарата. Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатининамл/мин илимл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля за состоянием таких пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы», подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

    Увеличение анти-Ха активности эноксапарина натрия при его профилактическом применении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может приводить к повышенному риску развития кровотечений). Рекомендуется проведение тщательного контроля за состоянием таких пациентов.

    Пациенты с ожирением имеют повышенный риск развития тромбозов и эмболий. Безопасность и эффективность применения эноксапарина в профилактических дозах у пациентов с ожирением (ИМТ более 30 кг/м 2 ) до конца не определена и нет общего мнения по коррекции дозы. Этих пациентов следует внимательно наблюдать на предмет развития симптомов и признаков тромбозов и эмболий.

    Контроль количества тромбоцитов в периферической крови

    Риск развития антитело-опосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении существует и при применении низкомолекулярных гепаринов. В случае возникновения тромбоцитопении она обычно развивается между 5 и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов в периферической крови до начала лечения препаратом Клексан ® и во время его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести пациента на другую терапию.

    Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при применении препарата Клексан ® при одновременном проведении спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при применении более высоких доз препарата Клексан ® , а также при использовании постоянных катетеров после операции, или при одновременном применении дополнительных препаратов, влияющих на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции или у пациентов, имеющих в анамнезе указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника.

    Для снижения возможного риска кровотечения, связанного с применением эноксапарина натрия и проведением эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. раздел «Фармакокинетика»). Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия.

    Установка или удаление катетера должны проводиться спустяч после применения профилактических доз препарата Клексан ® для профилактики тромбоза глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг два раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера.

    Если по назначению врача применяется антикоагулянтная терапия во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как: боли в спине, нарушение сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушение функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При подозрении на симптомы, характерные для гематомы спинного мозга, необходимы срочная диагностика и лечение, включая, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

    С особой осторожностью препарат Клексан ® следует применять у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о гепарин-индуцированной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом или без него.

    Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о применении препарата Клексан ® в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

    Чрескожная коронарная ангиопластика

    С целью минимизации риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой инструментальной манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q и острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, эти инструментальные вмешательства следует строго соблюдать рекомендованные интервалы между введением препарата Клексан ® и проведением этих процедур. Это необходимо для того, чтобы достигнуть гемостаза после проведения чрескожного коронарного вмешательства. При использовании закрывающего устройства интродьюсер бедренной артерии может быть удален немедленно. При применении мануальной компрессии интродьюсер бедренной артерии следует удалить через 6 ч после последней внутривенной или подкожной инъекции эноксапарина натрия. Если лечение эноксапарином натрия продолжается, то следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 часов после удаления интродьюсера бедренной артерии. Необходимо следить за местом введения интродьюсера, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

    Пациенты с механическими искусственными клапанами сердца

    Применение препарата Клексан ® для профилактики тромбообразования у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. Имеются отдельные сообщения о развитии тромбоза клапанов сердца у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца на фоне терапии эноксапарином натрия для профилактики тромбообразования. Оценка этих сообщений ограничена из-за наличия конкурирующих факторов, способствующих развитию тромбоза искусственных клапанов сердца, включая основное заболевание, и из-за недостаточности клинических данных.

    Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца

    Применение препарата Клексан ® для профилактики тромбообразования у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца изучено недостаточно. В клиническом исследовании беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца при применении эноксапарина натрия в дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки для уменьшения риска тромбозов и эмболий, у 2 из 8 женщин образовался тромб, приведший к блокированию клапанов сердца и к смерти матери и плода.

    Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о тромбозе клапанов сердца у беременных женщин с механическими искусственными клапанами сердца, получавших лечение эноксапарином для профилактики тромбообразования.

    Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбоза и эмболии.

    В дозах, применяемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, препарат Клексан ® существенно не влияет на время кровотечения и показатели свертывания крови, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

    При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и активированное время свертывания крови. Увеличение АЧТВ и активированного времени свертывания не находятся в прямой линейной зависимости от увеличения антикоагулянтной активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

    Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

    В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое применение эноксапарина натрия оправдано только, если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из нижеперечисленных факторов риска венозного тромбообразования:

  • возраст более 75 лет;
  • злокачественные новообразования;
  • тромбозы и эмболии в анамнезе;
  • ожирение;
  • гормональная терапия;
  • сердечная недостаточность;
  • хроническая дыхательная недостаточность.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

    Препарат Клексан ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

    Формы выпуска

    По 0,2 мл или 0,4 мл или 0,6 мл или 0,8 мл или 1,0 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) соответственно. По 2 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    По 0,2 мл или 0,4 мл или 0,6 мл или 0,8 мл или 1,0 мл раствора препарата в стеклянный шприц (тип I) с защитной системой иглы соответственно. По 2 шприца в блистер. По 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения

    Срок годности

    По истечении срока годности применять препарат нельзя.

    Условия отпуска

    Владелец регистрационного удостоверения

    САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНС, Франция.

    Производитель

    Адрес производителя: 180, рю Жан Жорес,Мезон Эльфорт Седекс, Франция.

    2) Санофи Винтроп Индустрия, Франция.

    Адрес производителя: Бульвар Индустриэл, Зон Индустриэль,Ле Трэ, Франция.

    Претензии потребителей направлять по адресу:

    Эноксапарин натрий

    Наименование: Эноксапарин натрий

    Профилактика тромбоэмболии (закупорки сосудов сгустком крови), особо в ортопедической (хирургическом лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата) и обшей хирургии; профилактика гиперкоагуляции (повышенной свертываемости крови) в системе экстракорпоральной (вне организма, например, в аппарате “искусственная почка”) циркуляции при проведении гемодиализа (метода очищения крови).

    Эноксапарин натрий является низкомолекулярным продуктом гепарина (молекулярная масса в пределах 4500 дальтон), полученным из стандартного гепарина методом деполимеризации в специальных условиях. Препарат характеризуется выраженной активностью в отношении фактора свертываемости крови Ха и слабой активностью в отношении фактора Па. Анти-Ха активность (т. е. антиагрегантная активность) эноксапарина натрия более выражена, чем его влияние на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ — показатель антикоагулянтной /препятствующей свертыванию крови/ активности), что отличает эноксапарин натрий от нефракционированного стандартного гепарина. Таким образом, продукт обладает антитромботической (препятствующей образованию сгустка крови) активностью. Оказывает быстрое и продолжительное действие.

    Препарат вводят пациенту в положении лежа, только подкожно в передне- или заднелатеральную области (боковые области) брюшной стенки на уровне пояса. При инъекции иглу шприца вертикально вводят на всю длину в толщу кожи, придерживая ее между большим и указательным пальцами на протяжении всей инъекции. Лицам с умеренным риском развития тромбоэмболии назначают по 20 мг продукта каждый день. Если риск возникновения тромбоэмболии высок, дозу увеличивают до 40 мг. При хирургических вмешательствах продукт вводят за 2 ч до обшехирургической и за 12 ч до ортопедической операции. Для профилактики гиперкоагуляции в системе экстракорпоральной циркуляции при гемодиализе в начале процедуры в артериальную линию вводят эноксапарин натрий из расчета 1 мг/кг массы тела пациента. Обычно этого достаточно для проведения 4-х часовой процедуры.

    Во время лечения необходим контроль количества тромбоцитов в крови.

    При передозировке в качестве антагониста (средства с противоположным действием) применяют протамин сульфат (внутривенно, медленно). 1 мг протамина нейтрализует анти-Па активность, вызываемую 1 мг эноксапарина натрия.

    Повышенная восприимчивость к продукту, тромбоцИтопения, нарушения в системе свертывания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения мозгового кровообращения, беременность.

    Препарат с осторожностью назначают лицам с выраженным нарушением функции печени, страдающим гипертонией (стойким увеличением артериального давления), также при одновременном проведении эпидуральной анестезии (введении местного анестетика в эпидуральное пространство позвоночного канала с целью обезболивания областей, иннервируемых спинно-мозговыми нервами).

    Не рекомендуется одновременный прием эноксапарина натрия с антагонистами витамина К, препаратами, обладающими антитромботическим (препятствующим образованию сгустка крови) действием, ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными продуктами.

    Геморрагические проявления (кровоточивость) при соблюдении рекомендуемых дозировок чрезвычайно редки. Не исключен риск тромбоцитопении (уменьшения числа тромбоцитов в крови). На месте инъекции, особо при нарушении техники введения, возможны местные мелкие кровоизлияния.

    Раствор для инъекций по 0,2 мл и 0,4 мл в шприцах в пачке по 2 шт.и.

    Список Б. В прохладном месте.

    1 мл продукта содержит 0,1 г эноксапарина натрий; 1 мг продукта содержит 100 анти-Ха единиц по Международному Стандарту LMWH — низкомолекулярных гепаринов.

    Перед применением медикамента «Эноксапарин натрий» необходимо проконсультироваться с врачом.

    Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Эноксапарин натрий».

    Групповая принадлежность:

    АЛФАВИТНЫЙ УКАЗАТЕЛЬ

    Medprep.info — ведущий справочник лекарственных препаратов и заболеваний с подробными инструкциями и фотографиями.

    Данный материал предназначен исключительно для образовательных целей и не предназначен для медицинской консультации, диагностики или лечения.

    Источник: http://medprep.info/drug/medicament/2707